Qualitätsmanagement, besonders effektiv

Unternehmen erwarten von ihrem Auftragshersteller vor allem eines: gleichbleibend hohe Qualität.

BOLDER Arzneimittel besitzt die Herstellungserlaubnis nach § 13 (1) AMG und ist zertifiziert nach EU-GMP und ISO 13485.

Auf Wunsch senden wir Ihnen die Zertifikate zu.

Kontaktieren Sie uns hierzu gerne per E-Mail unter request@bolder.de
oder per Telefon unter +49 2234 37952-195.

Wir haben die Qualitätsstandards in unsere Prozesse vollständig implementiert. Zugleich verbessern wir diese nach den aktuellen GMP-Richtlinien kontinuierlich.

Das Resultat: ein besonders effektives Qualitätsmanagement.

BOLDER-Pastillen sind hochwertige pharmazeutische Produkte. Wir sichern ihre Qualität streng nach GMP und ISO.
 

Dazu zählen im Einzelnen:

• Nationale und internationale Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen
• Jährliche Erstellung der Product Quality Review (PQR)
• Lieferantenmanagement
• Oversight Reviews durch das Management
• Release Office

Bei BOLDER Arzneimittel haben wir die Qualität Ihrer Pastillen stets im Blick.

In unserem Werk betreiben wir ein leistungsfähiges GMP-Kontrolllabor.

Mithilfe moderner Technologien analysieren wir alle Rohstoffe, Packmittel und Fertigprodukte. Die Laborgeräte sind qualifiziert, die Prüfmittel kalibriert, die Prüfmethoden validiert. Alle Untersuchungen erfolgen durch qualifiziertes Personal. Sämtliche Ergebnisse werden durch ein Analysenzertifikat dokumentiert.
 

Die Qualitätskontrolle umfasst:

• Wareneingangskontrolle
• Freigabeprüfung von Zwischen- und Fertigprodukten
• Stabilitätsprüfungen
• Methodenentwicklung und -optimierung
• Methodenvalidierung und -transfer
• Mikrobiologische Untersuchungen

BOLDER Arzneimittel beschäftigt eigene Sachkundige Personen. Jede Charge wird von einer dieser Qualified Persons (QP) zertifiziert.

So sichern wir selbst, dass bei der Herstellung, Prüfung und Chargenfreigabe alle arzneimittelrechtlichen Vorschriften nach AMG und AMWHV jederzeit erfüllt werden. Die Zertifizierung erfolgt für Arzneimittel nach EU-GMP (Annex 16) sowie für Medizinprodukte nach ISO 13485 (Konformitätsbewertung).

Unsere Sachkundigen Personen erstellen und pflegen zudem das entsprechende Quality Assurance Agreement (QAA).